臨床試驗(yàn)方案是臨床試驗(yàn)的靈魂，是臨床試驗(yàn)質(zhì)量的核心。

臨床試驗(yàn)計(jì)劃編寫能力和技巧的提高是我們一直關(guān)注的。因此，大匯平臺近期連續(xù)發(fā)布三篇原創(chuàng)文章：《臨床試驗(yàn)計(jì)劃向日葵集》；超能臨床研究計(jì)劃模板來了……；臨床試驗(yàn) 如此提煉方案，多角度對接國外*新方案設(shè)計(jì)理念疫苗本翻譯模板，力求找到適合國內(nèi)從業(yè)人員設(shè)計(jì)和編寫方案的框架。

超級臨床研究計(jì)劃模板發(fā)布后，大匯后臺收到了眾多熱心志愿者的諸多見解和參與申請?；贜IH&FDA的藍(lán)圖，我們發(fā)起了一名中國臨床試驗(yàn)從業(yè)者，參與了第一個(gè)中國計(jì)劃的制定。模板活動，整個(gè)活動歷時(shí)6周，分為翻譯、校對、植入、優(yōu)化、排版等流程，參與志愿者總數(shù)達(dá)到50+，眾多志愿者的專業(yè)背景涵蓋醫(yī)學(xué)寫作，臨床操作、安全警示、統(tǒng)計(jì)、流行病學(xué)等，團(tuán)隊(duì)中既有20+年經(jīng)驗(yàn)的行業(yè)領(lǐng)軍人物，也有初出茅廬的醫(yī)學(xué)院學(xué)生?？杀氖牵麄兛梢园匆笤诘谝粫r(shí)間完成自己負(fù)責(zé)的工作。內(nèi)容隨時(shí)可以交叉審核，期間沒有人提出任何利益主張。

本臨床試驗(yàn)方案模板在目前國際主流NIH&FDA版本中未起草疫苗本翻譯模板，但可以對接國內(nèi)實(shí)際操作，尤其是具體操作部分，如研究過程中不良事件記錄時(shí)限的定義. 根據(jù)不同的研究藥物（如常規(guī)化學(xué)藥物）建議*后一次用藥30天，根據(jù)PK參數(shù)建議大分子化合物90天）和實(shí)際臨床操作的可及性（效率對受試者結(jié)束治療后的隨訪等）進(jìn)行全面優(yōu)化，并提出我們深思熟慮的建議。.

這個(gè)計(jì)劃模板可以從框架上保證計(jì)劃設(shè)計(jì)的完整性，基本還原了一個(gè)完整的計(jì)劃本應(yīng)如此（比如臨床操作同事在操作過程中糾結(jié)的失訪定義。明確推薦）計(jì)劃中的“在不同時(shí)間段，不同研究者撥打了受試者提供的聯(lián)系方式3次以上。如果仍然無法聯(lián)系上，他們*終會嘗試使用掛號信遞送受試者提供的地址并記錄他們的努力。”這就是我們所做的。我看到了*詳細(xì)的描述）同時(shí)將知情同意操作和原始文檔定義一起包含在內(nèi)，使計(jì)劃偏差的定義和操作過程能更好的對應(yīng)起來。

基于這個(gè)計(jì)劃模板，我們計(jì)劃請行業(yè)資深人士分階段解讀每個(gè)模板的具體寫作要求和技巧。我們希望本地公司能夠提高計(jì)劃編寫質(zhì)量。同時(shí)，我們也根據(jù)不同企業(yè)的要求進(jìn)行線下培訓(xùn)和交流。