藥品上市許可持有人的定義、適用范圍和資質(zhì)要求

?定義

o 藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證的企業(yè)或藥品研發(fā)機構（《藥品管理法》第三十條）

o 任何持有藥品注冊證（藥品批準文號）的企業(yè)或藥品研發(fā)機構為藥品上市許可持有人

o 一個藥品只能有一個藥品上市許可持有人藥品生產(chǎn)許可證翻譯模板，并且他們不是共同持有的

o 新修訂的《藥品管理法》實施前已獲批的藥品，上市許可持有人應當在說明書和標簽中更新上市許可持有人的相關信息。新增【上市許可持有人】相關信息，應當載明上市許可持有人的姓名、注冊地址等相關內(nèi)容。僅更新藥品上市許可持有人相關信息的，可以按照相關規(guī)定先行修訂藥品說明書和標簽，并在年度報告中進行后續(xù)報告。

?適用范圍

o 適用于所有藥物（不同于試點中限制的適用范圍）

區(qū)分進口藥品和國產(chǎn)藥品——以藥品生產(chǎn)地為基礎（國內(nèi)外同步開發(fā)的仿制藥境外生產(chǎn)按照化學藥品5.的第2類申報）

o 國內(nèi)實體經(jīng)營范圍——藥物研發(fā)、委托生產(chǎn)

o 適用于境內(nèi)外實體——藥品上市許可持有人為境外公司的，應指定中國境內(nèi)企業(yè)法人藥品生產(chǎn)許可證翻譯模板，履行藥品上市許可持有人職責，與藥品上市許可持有人承擔連帶責任授權持有人和負責人 協(xié)調(diào)配合境外檢查

指定境內(nèi)企業(yè)是否有特殊資質(zhì)要求？

海外公司與國內(nèi)代理的職責分工是怎樣的？

?資格要求

o 藥品上市許可持有人需要獲得藥品生產(chǎn)許可證，即使是受 CMO 委托

o 委托CMO生產(chǎn)藥品上市許可持有人必須符合以下條件：

√ 具有符合《藥品管理法》規(guī)定的合法合格的制藥技術人員、工程技術人員及相應的技術工人、法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量授權人員等相關人員；

√具有對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構和人員；

√有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定的要求。

o 現(xiàn)有藥物研究機構已取得《藥品生產(chǎn)許可證》-杭州菏澤醫(yī)藥科技有限公司(2020/6/19）,上海安必生醫(yī)藥科技有限公司(2020/7/< @k5@) > – 委托制作

境外藥物研究機構如何取得《藥品生產(chǎn)許可證》？