計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證、理解與總結(jié) 一、二十世紀(jì)中葉，以美國為首的許多國家爆發(fā)了一系列敗血癥病例。FDA成立專案組調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，造成此次藥品難的主要原因是藥品生產(chǎn)過程中操作不規(guī)范、各系統(tǒng)清潔不徹底、流程不完善（主要與廠房和凈化空調(diào)系統(tǒng)。，水系統(tǒng)和藥品生產(chǎn)所涉及的設(shè)備翻譯后的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證模板，*重要的是整個(gè)過程），驗(yàn)證由此產(chǎn)生。驗(yàn)證的目的是證明各種設(shè)備、系統(tǒng)和過程符合國家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)和指南。嚴(yán)格控制設(shè)備、各種系統(tǒng)和流程的偏差，從而確保患者的安全、產(chǎn)品的質(zhì)量，以及數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性。所謂完整性，就是數(shù)據(jù)在整個(gè)生命周期中的全面性、一致性和準(zhǔn)確性?？勺匪菪允侵溉绻硞€(gè)項(xiàng)目在整個(gè)生命周期中出現(xiàn)問題翻譯后的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證模板，那么該問題是可追溯的。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證不同于溫度設(shè)備的驗(yàn)證和空調(diào)機(jī)組的驗(yàn)證。比較抽象。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及其控制的功能或程序組成。通俗地說，軟件控制硬件，硬件接受指令并給出反饋。在做項(xiàng)目的時(shí)候，我們通常根據(jù)客戶的URS進(jìn)行設(shè)計(jì)。設(shè)計(jì)部分包括功能設(shè)計(jì)說明、硬件設(shè)計(jì)說明、軟件設(shè)計(jì)說明。設(shè)計(jì)完成后，必須有一般的設(shè)計(jì)確認(rèn)和工廠驗(yàn)收測(cè)試，然后進(jìn)入客戶必須進(jìn)行驗(yàn)收測(cè)試才能進(jìn)入。

制定驗(yàn)證計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，然后是 IQ、OQ 和 PQ。還需要編寫一套完整的驗(yàn)證文件，進(jìn)行測(cè)試和編寫和填寫驗(yàn)證文件，并且必須嚴(yán)格遵守相關(guān)指南和規(guī)定（驗(yàn)證文件必須明確規(guī)定系統(tǒng)必須遵守的法律法規(guī)） . 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證過程：用戶要求 (URS) 是由客戶在內(nèi)部準(zhǔn)備、審查和批準(zhǔn)的驗(yàn)證控制文件。他需要清楚準(zhǔn)確地定義系統(tǒng)的所有預(yù)期功能，這是供應(yīng)商編寫功能設(shè)計(jì)說明的基礎(chǔ)。因此，在開始時(shí)并沒有完全確定，通常在項(xiàng)目規(guī)劃、設(shè)計(jì)和實(shí)施過程中進(jìn)行修訂和更新。URS 基本要求：充分、現(xiàn)實(shí)、可衡量、可達(dá)到、可衡量、可追溯。功能設(shè)計(jì)規(guī)范（FDS）明確規(guī)定，每一個(gè)功能和每一個(gè)設(shè)施都是可測(cè)試的，以避免歧義、重復(fù)和自相矛盾。硬件設(shè)計(jì)規(guī)范（HDS）遵循FDS，根據(jù)FDS的要求配置硬件以滿足功能設(shè)計(jì)的要求。需要定義硬件的整體結(jié)構(gòu)。軟件設(shè)計(jì)規(guī)范（SDS）遵循FDS和HDS，按照FDS的要求配置軟件，滿足功能設(shè)計(jì)的要求。設(shè)計(jì)資格（DQ）證明系統(tǒng)的軟硬件設(shè)計(jì)能夠滿足用戶需求和功能要求。這是系統(tǒng)設(shè)計(jì)的結(jié)束。

驗(yàn)證計(jì)劃應(yīng)簡(jiǎn)潔、清晰和準(zhǔn)確，以反映系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)、復(fù)雜性和新穎性。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（RA） 所謂風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估就是發(fā)現(xiàn)和降低風(fēng)險(xiǎn)。安裝確認(rèn)（IQ） 軟硬件安裝良好，各項(xiàng)指標(biāo)顯示正常。Operational Qualification (OQ) 證明系統(tǒng)可以在其運(yùn)行環(huán)境下正常運(yùn)行?；疽螅簲?shù)據(jù)輸入輸出精度、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)精度、鏈控精度、性能驗(yàn)證（PQ）證明系統(tǒng)在正常運(yùn)行時(shí)的性能能滿足法規(guī)要求（一般不涉及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證） 驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告 (VSR) 是驗(yàn)證計(jì)劃的回顧性總結(jié)。